Nuovi farmaci: un puzzle tutto italiano

   

(Sportello Cancro, Donatella Barus, (Fondazione Veronesi) 13 ottobre 2009)

Da Regione in Regione variano le regole per approvare una nuova terapia. «Così si allungano i tempi e crescono le discriminazioni fra i malati» denunciano gli oncologi


MILANO - A certi malati i nuovi farmaci anticancro possono arrivare con mesi di ritardo rispetto al momento in cui sono stati messi a disposizione di altre persone, come loro alle prese con un tumore da curare. Basta abitare a pochi chilometri di distanza, aldilà del confine regionale. E ai medici basta lavorare Regioni differenti per dover affrontare arzigogolate trafile burocratiche prima di poter avere l’autorizzazione a una terapia avanzata che, invece, il collega di un’altra città semplicemente prescrive ai pazienti che ne hanno bisogno.
LA RICERCA - È quanto denunciano gli oncologi dell’Aiom (Associazione italiana di oncologia medica in un’indagine presentata al congresso nazionale che li ha riuniti a Milano dal 10 al 13 ottobre. Gli esperti hanno esaminato otto farmaci innovativi ad alto costo. «Abbiamo scattato una fotografia della situazione italiana in un dato momento (aprile 2009) rispetto ai farmaci a bersaglio molecolare o chemioterapici ad alto costo approvati negli ultimi anni dall’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco» ha spiegato Stefania Gori, consigliere nazionale Aiom. Ecco cosa ne è emerso.
I FARMACI ESCLUSI - I malati di tumore al colon già trattato con chemioterapia in Emilia Romagna, fino ad oggi, hanno potuto accedere ad una terapia con cetuximab approvata in tutto il resto d’Italia solo andando a farsi curare altrove o dietro speciale autorizzazione ottenuta dopo che l’oncologo ha compilato una «richiesta motivata personalizzata». Idem per il sorafenib, introdotto e autorizzato per trattare i tumori del rene ovunque tranne che in Sardegna, o il pemetrexed «escluso» in Abruzzo. Come può accadere? «Il problema – risponde Stefania Gori – è la frammentazione dei livelli di approvazione. Perché un nuovo farmaco possa essere usato occorre l’autorizzazione per l’immissione in commercio, che l’Italia recepisce dall’Emea, l’agenzia regolatoria europea. È l’Emea che attesta, sulla base delle valutazioni e dei risultati sperimentali condivisi dalla comunità internazionale, che un farmaco è efficace e commerciabile».
ITER COMPLESSI - La palla a questo punto passa all’agenzia nazionale italiana, l’Aifa. «All’agenzia spetta la contrattazione del prezzo con l’azienda produttrice e poi l’inserimento del farmaco nel prontuario farmaceutico nazionale» prosegue Stefania Gori. Parrebbe finita qui, ma non è così. Prima che i flaconi del nuovo medicinale prendano posto negli scaffali delle farmacie ospedaliere c’è ancora un filtro, le commissioni locali (regionali, provinciali, perfino della singola azienda ospedaliera in certe aree) che valutano l’inserimento del farmaco nei prontuari terapeutici sub-nazionali. Spiega Gori «Hanno potere di veto in base a considerazioni di costo-beneficio. Se la commissione locale ritiene che un dato farmaco non offra le necessarie garanzie di efficacia rispetto al suo impatto sul bilancio sanitario regionale, lo può bloccare».
LE SCAPPATOIE ESISTONO - È stato il caso, già citato, del cetuximab per i tumori del colon che solo oggi, dopo oltre quattro anni all’autorizzazione dell’Aifa, ha convinto le autorità regolatorie dell’Emilia Romagna. «Oggi ne sappiamo di più, ci sono nuovi test che ci garantiscono una migliore selezione dei pazienti che beneficeranno del farmaco» spiega Giorgio Lelli, coordinatore Aiom per l’Emilia Romagna. «Negli anni scorsi abbiamo potuto curare i pazienti con questo farmaco – precisa Lelli – compilando una richiesta motivata personalizzata su ogni singolo caso da trattare, da sottoporre alla valutazione dei vari direttori sanitari». Le scappatoie esistono, dunque (in Abruzzo il pemetrexed si prescrive lo stesso perché il no del prontuario terapeutico «non è vincolante» ), ma al prezzo di scartoffie e carico burocratico aggiunto che si caricano sulle spalle dei medici.
C’E’ CHI HA GIA’ SEMPLIFICATO - Tutto si risolverebbe semplificando. «Non tutte le Regioni hanno prontuari sub-nazionali – osserva Stefania Gori -. Piemonte, Lombardia, Marche, Friuli Venezia Giulia e la provincia di Bolzano recepiscono direttamente le indicazioni dell’Aifa, riducendo enormemente i tempi e le difformità».
TEMPI DIFFORMI – Sei casi di farmaci esclusi dai prontuari locali sono relativamente pochi e tutto sommato aggirabili, resta più complessa la risoluzione di una seconda complicazione tutta italiana: i tempi che intercorrono fra il via libera dell’Aifa e l’effettiva disponibilità del medicinale nelle farmacie ospedaliere.«È questa la vera fonte di discriminazione per i pazienti italiani a seconda delle loro regioni d’appartenenza» commenta Stefania Gori. Una ricerca condotta dalla Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato Oncologico (Favo) e dall’Aiom qualche mese fa e discussa durante il meeting milanese dipinge un ritratto a chiaroscuri e alcuni casi lampanti di divario nei tempi di approvazione. Il bevacizumab (anticorpo monoclonale indicato per tumori del colon-retto, mammella, polmone e rene) è arrivato in media poco più di tre mesi dopo il via libera dell’Aifa pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ma con picchi di nove mesi in Emilia-Romagna sei mesi in Lazio. L’erlotinib, a fronte di un tempo medio pari a 5,7 mesi è entrato in Emilia Romagna dopo un anno e in Lazio dopo otto mesi. «Accade così per tutti i farmaci, non solo oncologici – precisa Stefania Gori -. Basti pensare che secondo le ultime rilevazioni da rilascio dell’autorizzazione dell’Emea all’inclusione nel prontuario terapeutico regionale passano 226 giorni in Calabria e 504 in Toscana». E di nuovo la parola d’ordine necessaria pare la stessa: semplificare.