Farmaci biosimilari: non sono solo copie

   

(Sportello Cancro, Vera Martinella (Fondazione Veronesi), 24 marzo 2010)"

Milano - Potrebbero salvare il bilancio del Sistema Sanitario Nazionale e aiutare quello familiare, grazie a un costo medio inferiore tra il 20 e il 40 per cento, per un risparmio potenziale annuale per le casse dello Stato di oltre un miliardo di euro. Sono i farmaci generico-equivalenti, medicinali “no brand” che hanno lo stesso principio attivo dei loro parenti “di marca”, ma sono meno costosi perché le aziende che li producono non hanno dovuto sostenere i costi di sperimentazione (trattandosi di prodotti già in uso da anni, ma il cui brevetto è scaduto).
L'indagine - Stando ai risultati di un’indagine italiana su un target femminile curata dall’Osservatorio Nazionale sulla salute della Donna (O.N.Da), i generici-equivalenti risultano graditi dalle donne, artefici nella scelta dei farmaci in famiglia e dei conti di casa. Il 91 per cento delle 725 intervistate, infatti, è a conoscenza della loro esistenza e il 50 per cento sa che un farmaco equivalente riporta sulla confezione il nome del principio attivo invece di quello commerciale e costa meno. Ma, ciò che più conta, solo il 12,6 per cento ritiene che il generico costi meno perché meno efficace, mentre la restante parte pensa (correttamente) che funzioni come quello di marca. Ne hanno familiarità d’uso in particolare le donne tra i 45-54 anni, quindi nella maggior parte dei casi con famiglia, con una predominanza del Centro e del Nord-Ovest. Meno propense al farmaco “no brand” sono, invece, le più giovani e le donne del Sud e delle isole, indipendentemente dal ceto sociale o dalla professione.
«La ricerca evidenzia un’importante controtendenza rispetto al passato in cui il farmaco generico- equivalente veniva percepito come medicinale di serie B e il mercato dei generici in Italia stentava a decollare» commenta Francesca Merzagora, Presidente di O.N.Da. Merito soprattutto delle campagne di informazione svolte soprattutto dal farmacista (propone il generico in 8 casi su 10) e del medico di famiglia (lo propone in 1 caso su 2). Un buon risultato, secondo il Presidente di Assogenerici Giorgio Foresti, lontano però da quello dei principali Paesi europei e del mercato americano, dove «in media i farmaci senza protezione del brevetto rappresentano circa il 60 per cento del venduto». «Questi farmaci devono, comunque, superare test di sicurezza e controlli per avere l’autorizzazione per essere immessi sul mercato», puntualizza Flavia Franconi, docente di Farmacologia all’Università di Sassari e responsabile del Gruppo Farmacologia di Genere della Società Italiana di Farmacologia. Contengono lo stesso principio attivo e hanno le stesse indicazioni del farmaco d’origine, quello di marca. Hanno, quindi, la medesima efficacia.
Biotech e biosimilari– Molto più complessa è la procedura che porta sul mercato i biosimilari, copie meno costose dei moderni farmaci biotecnologici. «I biotech sono farmaci biologici ottenuti attraverso la tecnologia del Dna ricombinante e sono stati introdotti nella pratica clinica negli anni Ottanta - spiega Pier Luigi Canonico, preside della Facoltà di Farmacia di Novara -. Sono proteine ottenute usando microrganismi viventi, batteri e cellule, modificati mediante l’ingegneria genetica in modo che possano produrre sostanze (per esempio insulina, interferoni, epoetine e ormoni della crescita) che normalmente non si possono sintetizzare». Oggi, quasi tutti i medicinali biologici sono biotech, come anticorpi monoclinali utilizzati contro artrite reumatoide, morbo di Chron e tumori. Prodotti preziosi, che in molti casi sono la sola opzione di cura disponibile, ma molto costosi e in continua crescita (rappresentano circa il 15 per cento dei farmaci in commercio): per questo l’arrivo di copie biosimilari rappresenterebbe una grande opportunità, soprattutto per il controllo della spesa sanitaria.
Una risposta alla crescita dei costi sanitari -Secondo le stime fornite da Sandoz (azienda con il primato nello studio e nella produzione dei biosimilari) il mercato del biotech farmaceutico nel nostro Paese vale circa 5 miliardi di euro e rappresenta il 40 per cento della spesa ospedaliera. Per quanto recenti anche per i primi farmaci biologici sta scadendo la copertura brevettuale. Di qui la nascita dei biosimilari, nuove versioni autorizzate di medicinali biotecnologici di marca già esistenti, che potrebbero consentire un risparmio medio del 30 per cento rispetto al loro originatore. «I biosimilari sono, per definizione, copie simili e non identiche di medicinali biologici già in commercio, prodotti usando lo stesso materiale genetico di base e che devono dimostrare efficacia, sicurezza e qualità sovrapponibili – sottolinea Paolo Beck Peccoz, professore ordinario di endocrinologia all’Università di Milano, con quattro anni di esperienza nell’uso di rhGH, l’ormone ricombinante della crescita, sui bambini -. Una dimostrazione che passa attraverso un processo di validazione uguale a quello di un nuovo farmaco».
Simili, non identici,ma sicuri -Insomma, se per i generici-equivalenti copiare il farmaco originale è semplice (basta utilizzare lo stesso principio attivo), per i biosimilari la cosa si fa più complessa, perché il modello da riprodurre (il medicinale biologico) viene “costruito”, grazie anche a organismi viventi, che creano una parte, o l’intera, molecola, tramite tecniche molto sofisticate. E per ottenere un farmaco biosimilare occorre replicare esattamente il complesso processo produttivo biotecnologico, dalla genomica ai sistemi di purificazione delle proteine, perché potrebbero svilupparsi virus o infezioni nelle colture di cellule da sintetizzare. «Proprio perché si tratta di farmaci simili ma non identici, come nel caso dei generici, per essere registrati questi prodotti devono passare attraverso tutte le sperimentazioni richieste per un nuovo medicinale, comprese quelle cliniche» chiarisce Mario Boccadoro, direttore dell’Ematologia all’Università di Torino. Inoltre i biosimilari ricevono l’autorizzazione a essere immessi sul commercio solo dopo una procedura centralizzata dell’Emea (l’Agenzia europea per i farmaci), che ha creato una normativa ad hoc. E sia la normativa europea de che i regolamenti tecnici dell’Agenzia del farmaco Italiana non ammettono la sostituzione tra il farmaco di riferimento e il biosimilare in “automatico”, senza una prescrizione medica.
In oncologia – Oggi il 50 per cento delle proteine terapeutiche utilizzate per curare diverse malattie sono modificate con le biotecnologie e, in totale, sono circa 250 i farmaci biotech in commercio, il 40 per cento dei quali viene impiegato contro il cancro. Tra i principali, usati spesso in associazione alle terapie tradizionali, capostipite è stato imatinib per i tumori stromali inoperabili dell’apparato gastroenterico, a cui si sono aggiunti gli anticorpi monoclonali come bevacizumab e trastuzumab, impiegati rispettivamente per le neoplasie del colon retto e della mammella, il cui meccanismo d’azione contrasta i fattori di crescita del tumore. Nell’agosto 2007, dopo il via libera l’Emea, sono poi arrivate le copie biosimilari dell’eritropoietina (Epo), utilizzata per curare l’anemia, anche quella indotta dalla chemioterapia o causata da tumori del sangue (ma il primo farmaco biosimilare al mondo, la somatropina per i bambini con disturbi della crescita, era stato lanciato in Italia a marzo). E gli oncologici che ne pensano? «Il problema dei costi è reale, ma è fondamentale che la normativa Emea sia rispettata perché ogni minima variazione rispetto a un protocollo già convalidato, in una qualsiasi delle sue fasi, potrebbe modificare il prodotto finale, rischiando che sia meno efficace o che risulti più tossico» dice Marco Venturini, direttore dell’Oncologia all’Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negar (Verona) e presidente eletto Aiom (Associazione italiana di oncologia medica). Però, secondo un sondaggio della Fondazione Aiom condotto nel 2008 su 700 oncologi italiani, un medico su due non ha le idee chiare sui biosimilari. Alla domanda se i biosimilari possano essere uguali alla molecola «griffata» così come accade per i farmaci equivalenti, tre su 10 non sanno rispondere e due su 10 pensano, sbagliando, che vi sia identità con la molecola d’origine. Se le tutele necessarie per la salute dei malati dunque ci sono, quello che più serve ora è una completa informazione dei diretti interessati: malati, farmacisti e medici.