Costi delle cure contro il cancro: si risparmia con i farmaci «no brand»

   Sportello Cancro, Vera Martinella, 07/02/2014

IL SONDAGGIO
Oncologi preoccupati dai tagli alla spesa sanitaria. Per i biosimilari alta l’attenzione sulla loro efficacia e sicurezza


La discussione ferve: stanno per scadere i brevetti di alcuni farmaci anticancro biotecnologici, si apre la strada per le «copie biosimilari» (come dice il nome stesso, simili ma non identiche) e gli oncologi si preparano al loro arrivo, che se da un lato può essere vantaggioso perché saranno meno costosi, dall’altro richiede molte attenzioni nel loro utilizzo. Secondo gli esiti del sondaggio condotto dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica a novembre e dicembre 2013 fra 858 soci, praticamente tutti gli oncologi italiani (il 98 per cento) utilizzano i farmaci biotech, efficaci contro la gran parte dei tumori. E l’88 per cento è convinto che la decisione sulla sostituibilità con i biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai più complessi originali biotech, debba essere di esclusiva competenza dell’oncologo. E le associazioni di pazienti aggiungono: «La sostituibilità può essere accettata solo con il consenso informato del paziente e non per motivazioni di carattere economico. In ogni caso i pazienti devono essere informati, prima del trattamento, della differenza tra originario e biosimilare».


ONCOLOGI PRECOCCUPATI DAI TAGLI - Per il 70 per cento dei clinici, inoltre, l’estensione d’uso del biosimilare per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo potrebbe essere inadeguata, soprattutto per molecole quali gli anticorpi monoclonali, e ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta a iter registrativo specifico. E’ poi molto sentito il tema dei tagli alla spesa sanitaria, che per il 91 per cento (83 nel marzo 2013) degli intervistati pesano sulla capacità di curare al meglio i pazienti. In 10 mesi il livello di conoscenza degli specialisti è cresciuto in maniera significativa. Nel marzo scorso infatti, nel primo sondaggio nazionale (su 508 campioni validi), solo il 24 per cento degli interpellati sapeva esattamente cosa fossero i biosimilari, mentre oggi il 79 per cento ne dà una definizione corretta. Merito anche della campagna di informazione svolta dalla società scientifica in nove Regioni nel corso del 2013. «Il 76 per cento dei clinici – spiega Stefano Cascinu, presidente Aiom - ritiene che l’istituzione di un budget nazionale per l’oncologia possa favorire la programmazione sanitaria. Nel 2013 sono state registrate in Italia 366mila nuove diagnosi di cancro e i casi sono in costante crescita, per cui devono essere colte le opportunità per risparmiare risorse, rispettando tutte le garanzie per i pazienti».

LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE PREVEDE TUTTE LE TUTELE – L’agenzia regolatoria italiana (nel Position Paper del 13 maggio 2013) chiarisce che biologici e biosimilari non possono essere considerati equivalenti, escludendone quindi la sostituibilità automatica. Proprio perché i biosimilari sono simili, ma non identici agli originatori, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso di non includerli nelle liste di trasparenza, che consentono la sostituibilità automatica tra equivalenti. Di conseguenza, la scelta fra il biologico di riferimento e il biosimilare spetta allo specialista che lo prescrive. Le differenze tra un «farmaco biotech originale» e il biosimilare possono essere tanto maggiori quanto più complessa è la struttura della molecola, ad esempio nel caso dei biosimilari di anticorpi monoclonali. Ecco perché le attività di sorveglianza su tutto il processo di produzione, sull’approvazione e registrazione e i controlli successivi sono cruciali. Ad oggi, tutte le tutele per i malati paiono essere previste dai regolamenti e i prodotti biosimilari vengono anche sottoposti a monitoraggio intensivo da parte Aifa) per i cinque anni successivi alla commercializzazione.

ASPETTI CRITICI DA TENERE SOTTO CONTROLLO - Per il 66 per cento degli intervistati (62 nel marzo 2013) le maggiori criticità legate all’uso dei farmaci simili agli originatori derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto al medicinale di riferimento e per il 19 per cento dal diverso grado di immunogenicità, cioè la capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, che potrebbe risultare maggiore nel biosimilare rispetto all’originatore. Per il 71 per cento degli oncologi, inoltre, i nuovi biosimilari sono più complessi di quelli attualmente disponibili, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici. Una variazione, anche minima, apportata a qualsiasi passaggio del processo produttivo, può infatti avere conseguenze importanti. «Un altro aspetto critico – afferma Carmine Pinto, presidente eletto Aiom - è costituito dall’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo. Per la maggioranza dei clinici potrebbe essere inadeguata». Infine, Elisabetta Iannelli, segretario della Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia, sottolinea che «sarebbe auspicabile la continuità terapeutica per ogni paziente già in trattamento con il farmaco biotech originale. Certo è che l’utilizzo di questi farmaci, considerando il numero di terapie anticancro ad alto costo il cui brevetto scadrà nei prossimi anni, potrebbe permettere una razionalizzazione della spesa sanitaria, con la disponibilità di risorse economiche per i nuovi trattamenti innovativi». In realtà, ricorda Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici «il tema della sostituzione tra originatore e biosimilare in pazienti già in trattamento non è all’ordine del giorno, come mostrano anche le politiche di acquisto delle strutture sanitarie, che tutelano la continuità terapeutica prevedendo di fatto il ricorso al biosimilare per i pazienti che cominciano un trattamento “nuovo”. Quanto all’estensione delle indicazioni, è evidente che devono essere subordinate a un iter di autorizzazione basato su prove cliniche, ma questo non l’ha mai messo in discussione nessuno».

UN LUNGO ITER DI CONTROLLI - Anche per i biosimilari la procedura di approvazione è centralizzata a livello europeo. Il dossier registrativo viene analizzato dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e l’EMA (European Medicines Agency) rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio, che risulta vincolante per ogni Stato membro. «La procedura – chiarisce Michele Carruba, Direttore del Dipartimento di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia medica all’Università di Milano - è molto diversa da quella necessaria per l’introduzione sul mercato di un generico. Le linee guida dell’EMA stabiliscono infatti che è necessario condurre studi clinici mirati per dimostrare la sovrapponibilità dell’azione biologica di un biosimilare con quella dell’originator. Il generico è la copia di un farmaco di sintesi chimica, il cui processo di produzione è standardizzato e costantemente riproducibile, grazie alle metodiche analitiche disponibili. I farmaci biologici hanno dimensioni da 100 a 1000 volte maggiori di quelli di sintesi e una struttura molecolare più complessa: ogni fase produttiva è di difficile riproducibilità, perché possono subire modifiche che ne indirizzano l’attività biologica. Il principio attivo del biosimilare è analogo, ma non identico a quello contenuto nell’originatore. La complessità del metodo di produzione dei medicinali biologici ne determina, infatti, differenze qualitative e quantitative (contenuto, potenza, immunogenicità). In misura molto superiore ai farmaci a basso peso molecolare, la qualità del prodotto finale (incluse efficacia e sicurezza) dipende dal processo di fabbricazione. Da qui l’importanza dell’esercizio di confronto richiesto per la commercializzazione».