Usa: sì al nuovo farmaco per il cancro al seno avanzato

   D-Repubblica, Salute Seno, Simone Valesini, 12/02/2015

Palbocilcib, la molecola sviluppata da Pfizer contro il tumore al seno metastatico sensibile agli estrogeni per le donne in menopausa, è stato approvato con procedura accelerata dall'Fda. In Europa l'iter dovrebbe cominciare nei prossimi mesi


Ve ne avevamo parlato l'anno scorso come uno dei nuovi farmaci più promettenti contro il tumore al seno metastatico. Oggi il suo arrivo sul mercato statunitense sembra imminente: il palbocilcib, il primo di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori di CDK, è stato infatti approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) con procedura accelerata, e sarà quindi presto disponibile negli

Negli Usa. Il farmaco verrà utilizzato come trattamento di prima linea, in combinazione con il letrozolo, per le donne in post-menopausa con un carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni femminili (Er-positivo ed Her2-negativo) che non abbiamo ancora ricevuto un trattamento sistemico. La richiesta presso l'agenzia regolatoria europea, l'Ema, dovrebbe essere presentata dall'azienda produttrice nei prossimi mesi.

La terapia. Il farmaco agisce su un nuovo target: le molecole chinasi ciclina dipendenti 4 e 6 (Cdk 4/6), la cui inibizione ha dimostrato di impedire la replicazione del Dna, e di bloccare di conseguenza la moltiplicazione delle cellule tumorali. Già lo scorso aprile l'Fda aveva inserito il farmaco tra le Breakthrough Therapy, cioè tra le molecole il cui sviluppo deve essere accelerato perché molto promettenti, e ora ha scelto di concedere una corsia preferenziale all'approvazione del palbociclib dopo l'uscita, a gennaio, degli ultimi risultati dello studio di fase 2 (Paloma-1/Trio-18) su The Lancet Oncology.

Lo studio. Al trial hanno partecipato 165 donne con carcinoma mammario avanzato che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente, metà delle quali sono state tratte con il solo letrozolo (terapia di riferimento per queste pazienti) e metà con palbociclib e letrozolo combinati. I risultati hanno dimostrato che nelle pazienti sottoposte alla terapia combinata il tumore smette di progredire per un periodo di tempo quasi doppio rispetto a quanto avviene con il solo letrozolo. La durata dello studio non ha però permesso, per ora, di accertare se il nuovo farmaco determini anche un prolungamento significativo della sopravvivenza delle pazienti, e bisognerà quindi attendere i risultati degli studi di fase 3 (già in corso) per valutare definitivamente l'efficacia terapeutica del nuovo farmaco.

Fonte: FDA