Tumore al seno: via libera in Europa a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

FARMACI INNOVATIVI

Il via libera è arrivato, la nuova e promettente arma è disponibile, la battaglia contro il tumore al seno può proseguire ma con una innovativa strategia. L’approvazione di palbociclib da parte della Commissione europea annunciata da Pfizer ha dato il via libera anche in Europa alla rivoluzione terapeutica promessa dalla nuova classe di farmaci a bersaglio molecolare, gli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (Cdk) 4 e 6. Questo tipo di farmaci bloccano l’azione delle proteine Cdk che sono coinvolte nella riproduzione delle cellule cancerogene rallentando il progresso di alcuni tipi di tumori. È una felice prospettiva per le pazienti con tumore metastatico. In presenza di metastasi infatti, quando la cura non è possibile, gli obiettivi della terapia diventano altri: evitare che il tumore peggiori, mantenere sotto controllo i sintomi della malattia e garantire una buona qualità di vita alle pazienti il più a lungo possibile.

Palbociclib intende fare proprio questo. E, in particolare, si candida a diventare un nuovo trattamento standard per le donne con carcinoma al seno metastatico o localmente avanzato Hr+/Her2 (positivo al recettore ormonale e negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano) che rappresentano circa il 60 per cento di tutti i casi con di tutti i casi di cancro al seno metastatico.

«L'approvazione in Europa di palbociclib - dichiara Andreas Penk, M.D., regional president, International Developed Markets, Pfizer Oncology. rende disponibile un’opzione terapeutica innovativa di cui si avvertiva un rilevante bisogno per decine di migliaia di donne con carcinoma mammario metastatico Hr+/Her2». La novità era attesa da tempo : palbociclib è il primo farmaco, da dieci anni a questa parte, a venire approvato per il trattamento di prima linea delle donne con questo tipo di carcinoma mammario metastatico.

Gli studi
La decisione della Commissione europea, che riguarda l’uso di palbociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi e anche con fulvestrant in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina, si basa sui risultati degli studi Paloma 1, 2 e 3 di fase II e III. Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato i vantaggi del farmaco: palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.
«Le evidenze di efficacia e sicurezza su palbociclib sono forti - commenta Paolo Marchetti, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Direttore Uoc. di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant’Andrea di Roma - lo studio Paloma-3 di fase 3 ha messo in evidenza che le pazienti trattate con una terapia antiormonale, come fulvestrant, se trattate con palbociclib in aggiunta presentavano un miglioramento dei parametri con una riduzione del rischio di ripresa di malattia di oltre il 50 per cento e con una tollerabilità molto buona, in quanto i pochi effetti collaterali sono ben gestibili e non particolarmente invalidanti per la donna».

Come cambierà la terapia
«Le pazienti con carcinoma metastatico della mammella in Europa hanno bisogno di avere a disposizione nuove opzioni terapeutiche - dichiara Kathi Apostolidis, sopravvissuta due volte al cancro al seno e Vice Presidente della European Cancer Patient Coalition - Il carcinoma mammario metastatico ha un impatto molto pesante sulla vita delle pazienti e delle loro famiglie, ma grandi speranze sono riposte nei nuovi trattamenti che hanno il potenziale per migliorare la qualità di vita e i risultati clinici».

Il cancro al seno è il tumore invasivo più comune tra le donne in Europa, con più di 464.200 nuovi casi e 131.260 decessi ogni anno. Fino al 30 per cento delle donne diagnosticate e trattate per carcinoma mammario in fase iniziale svilupperà un cancro al seno metastatico,, che si verifica quando il tumore si diffonde oltre il seno ad altre parti del corpo. È a quel punto, quando le armi tradizionali della medicina cominciano a scarseggiare, che i nuovi aiuti diventano più che mai preziosi.

«Anzichè trattare con la sola terapia antiormonale - spiega Marchetti - non appena palbociclib sarà disponibile anche in Italia avremo un trattamento aggiuntivo con notevoli vantaggi, che rallenta la progressione del carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni femminili, raddoppiando la sopravvivenza senza progressione di malattia. Anche in prima linea in associazione ai farmaci antiormonali come gli inibitori delle aromatasi, palbociclib si è dimostrato efficace nel ridurre la probabilità di una ripresa di malattia (studio di fase 3 Paloma-2); questo rende possibile offrire alle donne un trattamento efficace e con un profilo di tossicità gestibile con indubbi vantaggi nel controllo di una malattia che in passato aveva spesso avuto un'evoluzione negativa. L'efficacia della inibizione delle Cdk 4/6 sia in prima linea sia in seconda linea di trattamento rende disponibili per le nostre pazienti risultati che in passato non riuscivamo ad ottenere, con un prolungamento del controllo di malattia e una buona qualità della vita».

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