Via libera dell'Europa a trastuzumab deruxtecan per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo metastatico

Farmaci

L’anticorpo monoclonale coniugato trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha ottenuto l’approvazione condizionata della Commissione europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più regimi terapeutici a base di anti-HER2.

L’approvazione si basa sui risultati del trial registrativo DESTINY-Breast01. Dopo un follow-up mediano di 20,5 mesi, trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una risposta del 61,4% (6,5% completa; 54,9% parziale). La stima della durata mediana della risposta è stata di 20,8 mesi in 184 pazienti che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia. L’analisi aggiornata era stata presentata al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2020 e una precedente analisi a 11,1 mesi di follow-up era stata pubblicata sul The New England Journal of Medicine nel febbraio 2020.

In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 531 mila casi di carcinoma mammario femminile, dei quali circa uno su cinque risulta HER2-positivo, responsabile di oltre 141 mila decessi all'anno nel Vecchio Continente.

In Italia il tumore al seno è la neoplasia più frequente in assoluto per incidenza nella popolazione femminile e una donna su cinque con carcinoma mammario è affetta da malattia HER2-positiva. «Le pazienti HER2-positive con malattia metastatica spesso vanno incontro a progressione rapida e per questo è importante identificare una strategia terapeutica che riesca a suscitare una risposta duratura» ricorda Saverio Cinieri, presidente eletto Aiom, l'Associazione degli oncologi medici italiani, responsabile dell’Unità di Oncologia medica dell'ospedale Perrino di Brindisi. L’approvazione europea di questa nuova opzione di trattamento, aggiunge, «auspichiamo potrà permettere di offrire un nuovo percorso personalizzato alle pazienti affette da questa patologia e che abbiano già ricevuto due o più linee di trattamento».

Questa revisione della Commissione europea «sottolinea il potenziale trasformativo della pratica clinica che trastuzumab deruxtecan ha per i pazienti con metastasi» sostiene Gilles Gallant, responsabile globale dello Sviluppo oncologico, del reparto Ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo. Trastuzumab deruxtecan, sottolinea, «è la prima nuova medicina a essere approvata per il carcinoma mammario in UE sulla base di dati di Fase II a braccio singolo e con una delle procedure di valutazione accelerate più veloci per un'applicazione in oncologia».

Il farmaco «sta già modificando gli esiti per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo di Stati Uniti e Giappone – osserva Fredrickson, vicepresidente esecutivo della Business Unit Oncologia di AstraZeneca – e questa approvazione ci consente di portare i benefici di questa medicina alle pazienti che vivono in Europa».