EMA avvia una consultazione pubblica sulle linee guida degli antitumorali

   SanitàNews, 12/01/2012

L'Ema, Agenzia europea dei medicinali, ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione delle linee guida per la valutazione dei farmaci antitumorali. Lo scopo della guida e' di fornire indicazioni su tutte le fasi di sviluppo clinico di un medicinale per il trattamento di tumori maligni, compresi i prodotti che agiscono sulla resistenza ai farmaci o composti pensati per la protezione dei tessuti normali. Le linee guida sottolineano l'importanza di studi esplorativi al fine di definire correttamente la popolazione target piu' appropriata e pone l'accento sul ruolo dei biomarcatori. Le indicazioni comprenderanno anche malattie specifiche, tra cui nuovi orientamenti per il cancro del polmone, della prostata e per le neoplasie ematologiche. Il documento conterra' anche revisioni e arricchimenti nelle considerazioni metodologiche per l'uso delle diciture 'sopravvivenza priva di progressione di malattia' e 'sopravvivenza priva di malattia' nei trial clinici. Commenti sulle linee guida potranno essere inviati all'Agenzia fino al 31 maggio 2012.