Registrazione Alpelisib - Ministro della Salute

Ill.mo Ministro della Salute
On. Roberto SPERANZA

Roma, 18.01.2021
Oggetto: Ringraziamento

Illustrissimo Ministro,
a nome mio personale, del Consiglio Direttivo e delle Associate tutte dei 55 Comitati dell’Associazione Nazionale Donne Operate al Seno, pari a oltre 15.000 aderenti, vogliamo porgere a Lei e a tutto il suo Staff il nostro piu' sentito ringraziamento per aver inserito i test genomici nella Legge di Bilancio 2021, mostrando grande attenzione e sensibilità per il miglioramento della qualità di vita dei pazienti oncologici oltre ad una maggiore appropriatezza della terapia.
Confidando sulla sua concretezza e impegno, ci è gradita l’occasione per chiede il suo appoggio nel sostenere il nostro intervento presso AIFA per l’approvazione di Alpelisib, farmaco indirizzato specificamente contro cellule neoplastiche che presentano mutazione di PIK3CA, attualmente in fase regolatoria affinché l’Ente Regolatore approvi, come già fatto da FDA, senza esclusione delle Pazienti trattate in precedenza con anti-CDK4-6, come attuato da EMA, in considerazione dei recenti dati emersi al San Antonio Breast Cancer Symposium 2020 e in ragione del fatto che lo studio registrativo SOLAR-1 era stato disegnato prima dell’avvento delle terapie di prima linea con anti-CDK4, per cui poche erano le pazienti con queste caratteristiche inserite. Si sottolinea, per altro, che anche in questa popolazione, sebbene in numero limitato, si sono registrati buoni risultati in termini di controllo della malattia. Ci permettiamo di evidenziare che studi recenti hanno dimostrato efficacia del farmaco in associazione sia con inibitori dell’Aromatasi sia con Fulvestrant, per cui chiediamo il suo appoggio affinché le norme registrative tengano conto di ciò e non precludano l’uso a chi in precedenza è stato trattato con Fulvestrant in prima linea, essendo queste un’elevata percentuale delle pazienti con carcinoma mammario metastatico, in ragione anche del selettivo e innovativo meccanismo d’azione.
Considerato che sono tutte pazienti metastatiche, precludere un trattamento potenzialmente efficace ci appare non in linea con i principi etici del nostro SSN.

Certe di un Suo efficace intervento, porgiamo distinti saluti.

Il Coordinatore Nazionale
Dr.ssa Fulvia Pedani

Il Presidente Nazionale
d.ssa Flori Degrassi