Cancro: via libera dell’Aifa a nuove indicazioni in prima linea per l'immunoterapia con nivolumab e ipilinumab

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Sono tre i tipi di tumore per cui è stata approvata dall’Aifa la rimborsabilità della combinazione di nivolumab e ipulinumab (entrambi di Bristol Meyers Squibb) in prima linea: melanoma, tumori del rene e del polmone. In particolare, l’approvazione dell’ente regolatorio riguarda il trattamento in prima linea del melanoma avanzato, del carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole e, in associazione con due cicli di chemioterapia a base di platino, del tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) senza mutazione dei geni EGFR e ALK.

Ma non finisce qui. L’Aifa ha approvato anche la monoterapia con nivolumab in seconda linea nel tumore dell’esofago.

«La combinazione di nivolumab e ipilimumab consente di ottenere un meccanismo d’azione completo e sinergico, perché diretto verso due diverse proteine che inibiscono l’attivazione del sistema immunitario (PD-1 e CTLA-4) Grazie alla duplice immunoterapia diventa concreta la possibilità di cronicizzare molte forme di tumore metastatico. I benefici offerti dalla combinazione delle due molecole immunoncologiche sono costituiti da risposte più veloci e durature e dalla sopravvivenza a lungo termine», ha dichiarato Paolo Marchetti, ordinario di Oncologia all’Università La Sapienza di Roma, direttore Scientifico IDI di Roma e Presidente della Fondazione per la Medicina Personalizzata. Nel 2020, in Italia, sono state stimate quasi 14.900 nuove diagnosi di melanoma. «Questo tumore della pelle ha rappresentato il modello ideale per verificare l’efficacia dell’immunoncologia. Fino a pochi anni fa, non esistevano terapie realmente efficaci: prima dell’arrivo dell’immunoterapia la speranza di vita dei pazienti con la malattia metastatica era di circa 6 mesi e meno del 10 per cento era vivo a un quinquennio. La decisione di AIFA rappresenta una conquista di civiltà e un passo in avanti nelle cure», ha commentato Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ di Napoli.

Grazie all’approvazione di AIFA, la combinazione di nivolumab e ipilimumab cambia le prospettive di cura anche nel tumore del rene. Nel 2020, in Italia, sono stati stimati 13.500 nuovi casi e più di 144mila persone vivono dopo la diagnosi. «La forma più frequente è quella a cellule chiare. Oltre il 50 per cento dei pazienti con malattia in fase precoce guarisce. Però il 30 per cento arriva alla diagnosi già in stadio avanzato e, in un terzo, la malattia può recidivare in forma metastatica dopo l’intervento chirurgico. Storicamente, la sopravvivenza a 5 anni nella malattia avanzata o metastatica non superava il 13 per cento. Oggi invece, grazie alla combinazione di nivolumab e ipilimumab in prima linea, il 48 per cento è vivo a 5 anni», sottolinea Giuseppe Procopio, Responsabile Oncologia Medica genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Nel 2020 in Italia sono stati stimati quasi 41.000 nuovi casi di tumore del polmone e le diagnosi in fase avanzata raggiungono il 70 per cento, con scarse opzioni di cura. Infatti la sopravvivenza a 5 anni nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico si aggira intorno al 15 per cento. «Da qui l’importanza della decisione di AIFA che rende disponibile una nuova arma molto efficace per i clinici e i pazienti del nostro Paese. Nella forma più comune di tumore del polmone, quella non a piccole cellule, la duplice immunoterapia con nivolumab più ipilimumab, associata a cicli limitati di chemioterapia, cioè due invece dei ‘classici’ quattro, riduce del 28 per cento il rischio di morte e del 33 per cento il rischio di progressione della malattia. Inoltre, come evidenziato nello studio di fase 3 CheckMate -9LA, il 38 per cento dei pazienti che riceve questo schema terapeutico è vivo a due anni rispetto al 26 per cento di quelli trattati con la sola chemioterapia», spiega Cesare Gridelli, Direttore Dipartimento di Onco-Ematologia dell’Azienda Ospedaliera ‘Moscati’ di Avellino.

Altra neoplasia troppo spesso individuata in fase avanzata è il tumore dell’esofago. Nel 2020, in Italia, sono stati stimati 2.400 nuovi casi, in costante aumento. «Circa la metà è diagnosticata in stadio avanzato, con un forte impatto sulla vita quotidiana del paziente, soprattutto sulla sua capacità di mangiare e bere. Oggi la chemioterapia è il trattamento standard per questi pazienti, ma la prognosi rimane sfavorevole perché la sopravvivenza non supera i 10 mesi. Da qui l’importanza di individuare nuove opzioni efficaci e tollerabili. AIFA ha stabilito la rimborsabilità di nivolumab per il trattamento del carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non resecabile, recidivo o metastatico in seconda linea, cioè dopo una precedente chemioterapia», spiega Stefano Cascinu, direttore Cancer Center IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Professore di Oncologia Medica presso l’Università Vita-Salute San Raffaele.