Tumore al seno metastatico: trastuzumab deruxtecan migliora la sopravvivenza libera da progressione ...

Il trial clinico
Tumore al seno metastatico: trastuzumab deruxtecan migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nelle pazienti con bassi livelli di HER2
 

Presto potrebbe essere disponibile una nuova opzione terapeutica per il tumore al seno metastatico. Ad annunciarlo sono le aziende Daiichi Sankyo e AstraZeneca che hanno sviluppato l’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato Trastuzumab deruxtecan. Nello studio registrativo di fase 3, il farmaco ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia della sopravvivenza libera da progressione (PFS) che della sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia, ovvero l'attuale standard di cura nelle pazienti affette da carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico con bassi livelli di HER2 (HER2low), a prescindere dallo status del recettore ormonale (HR). Nello studio DESTINY-Breast04, tutte le pazienti arruolate sono state sottoposte a test HER2 e i risultati sono stati confermati a livello centrale. Il test per HER2 è uno strumento ben consolidato per determinare una strategia di trattamento appropriata nel cancro al seno metastatico. Usare come bersaglio anche livelli più bassi di espressione di HER2 può offrire un altro approccio per ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Attualmente, la chemioterapia rimane l'unica opzione sia per pazienti con malattia HR-positiva in progressione di malattia a seguito della terapia endocrina sia per coloro che risultano HR-negativi.

Lo studio DESTINY-Breast04 ha raggiunto il suo endpoint primario con trastuzumab deruxtecan che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore rispetto allo standard di cura (chemioterapia), in pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HR-positivo HER2 Low. Lo studio ha anche soddisfatto l'endpoint secondario di PFS in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER Low, indipendentemente dallo stato di HR (HR positivo o HR negativo). Il trial ha inoltre raggiunto altri endpoint secondari quali la sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti con malattia ormono-positiva e nelle pazienti indipendentemente dallo stato HR all'analisi ad interim.

Il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti.

«Trastuzumab deruxtecan continua a ridefinire il trattamento dei tumori a bersaglio HER2. DESTINY-Breast04 è il primo studio di fase 3 di una terapia anti-HER2 che mostra un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione e globale rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma mammario metastatico con bassi livelli di espressione di HER2. Non vediamo l'ora di condividere nel dettaglio i risultati dello studio DESTINY-Breast04 con la comunità medica e le agenzie regolatorie a livello globale, con il potenziale obiettivo di offrire trastuzumab deruxtecan a pazienti con tumore mammario metastatico finora considerato HER2-negativo», ha dichiarato dichiarato Ken Takeshita, Capo globale del dipartimento R&D di Daiichi Sankyo.

«I risultati dello studio DESTINY-Breast04 potrebbero ridefinire il modo in cui il tumore al seno è classificato e trattato. Una terapia anti-HER2 non aveva mai mostrato prima un beneficio in pazienti con cancro al seno metastatico con bassi livelli di HER2. Questi risultati di trastuzumab deruxtecan rappresentano un enorme passo avanti e potrebbero potenzialmente espandere la nostra capacità di colpire l'intero spettro di espressione di HER2, convalidando la necessità di cambiare il modo di classificare e trattare il cancro al seno», ha affermato Susan Galbraith, vice presidente esecutivo dell’R&D Oncologia di AstraZeneca.