Ema approva abemaciclib in pazienti con cancro al seno in fase precoce e ad alto rischio

   www.healthdesk.it, 10/04/2022

Farmaci

Eli Lilly and Company ha annunciato che l'1 aprile l'Ente regolatorio europeo (EMA) ha approvato abemaciclib in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva.


L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 monarchE, che ha raggiunto il suo endpoint primario alla seconda analisi ad interim, mostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva. In un'analisi successiva, con tempo di follow-up più lungo, abemaciclib, in combinazione con l’endocrino-terapia (ET), ha diminuito il rischio di recidiva del cancro al seno del 32% rispetto alla sola ET adiuvante standard per i pazienti con diagnosi di cancro al seno HR+, HER2-, in fase precoce, con linfonodi positivi ed alto rischio di recidiva.

«Era dagli inizi degli anni Duemila, quando furono introdotti gli inibitori delle aromatasi, che non assistevamo a sostanziali miglioramenti clinici nella terapia adiuvante del tumore al seno con recettori ormonali positivi, vale a dire il tipo di tumore mammario più frequentemente diagnosticato» commenta Lucia Del Mastro, direttore della Clinica di Oncologia medica del San Martino di Genova e professoressa di Oncologia all’Università del capoluogo ligure. «Circa il 65% di tutti i casi di tumore al seno sono casi con recettori ormonali positivi – ricorda Del Mastro - pertanto i progressi in questo sottotipo di tumore hanno una particolare rilevanza».

I pazienti con EBC HR+, HER2- con caratteristiche che suggeriscono un alto rischio di sviluppare metastasi «hanno bisogno di più opzioni di trattamento per aiutare a prevenire le recidive» osserva Valentina Guarneri, direttore dell' Oncologia 2 all'Istituto oncologico veneto, e pertanto «l'approvazione dell'autorità regolatoria europea costituisce un ulteriore passo avanti» anche perché, sottolinea, «il profilo di tollerabilità è assolutamente in linea con quanto già noto per il farmaco, utilizzato con un ruolo consolidato oramai da diverso tempo, nel trattamento della malattia quando è già in fase metastatica».

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