Tumore al seno HER2+ metastatico: FDA approva trastuzumab deruxtecan

   www.healthdesk.it, 07/05/2022

Farmaci
Tumore al seno HER2+ metastatico: FDA approva trastuzumab deruxtecan per le pazienti precedentemente trattate con una terapia a base di anti-HER2

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato trastuzumab deruxtecan per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, precedentemente trattate con un regime terapeutico a base di anti-HER2 ricevuto nel setting metastatico, neoadiuvante o adiuvante che avessero sviluppato una recidiva durante o entro sei mesi dal completamento della terapia.


Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2, ed è sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

La decisione della FDA si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 72 per cento del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a T-DM1 in pazienti con tumore al seno HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.

L'approvazione è stata concessa negli Stati Uniti nell'ambito del programma Real-Time Oncology Review (RTOR) della FDA, a seguito della Revisione Prioritaria e della designazione di Breakthrough Therapy di trastuzumab deruxtecan in questo setting di malattia.

«Trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una significativa sopravvivenza libera da progressione, diventando potenzialmente un nuovo standard di cura delle pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. L'approvazione di oggi è un'importante pietra miliare per la comunità clinica, poiché ora saremo in grado di offrire trastuzumab deruxtecan in una fase più precoce del trattamento di queste pazienti», ha spiegato Erika Hamilton, direttore del Programma di Ricerca sul Cancro al Seno e Ginecologico del Sarah Cannon Research Institute.


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