Tumore al seno HER2+ metastatico: l'Unione europea approva trastuzumab deruxtecan per pazienti già trattati con anti-HER2

Farmaci
Trastuzumab deruxtecan, l'anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (Adc, antibody drug conjugate) di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha ottenuto dalla Commissione europea l'estensione dell’indicazione per il carcinoma mammario come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2.

Trastuzumab deruxtecan è specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2 ed è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio DESTINY-Breast03 (pubblicati sul New England Journal of Medicine) in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto all’attuale standard terapeutico trastuzumab-emtansine (T-DM1) in pazienti con tumore al seno HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano. La sopravvivenza mediana libera da progressione per le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan non è stata raggiunta, mentre quella con il T-DM1 è risultata di 6,8 mesi, secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

«Questa approvazione rappresenta un'importante pietra miliare per i pazienti e i clinici europei – sostiene Javier Cortés, responsabile dell'International Breast Cancer Center (IBCC) di Barcellona - dal momento che le pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con il trattamento standard attuale, di solito vanno incontro a progressione della malattia in meno di un anno».

In Europa, ogni anno vengono diagnosticati più di 530 mila casi di cancro al seno. Circa un caso su cinque è considerato HER2 positivo. Nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab, pertuzumab e taxano, le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo vanno spesso incontro a progressione della malattia.

«Riteniamo che in Europa vi sia un bisogno significativo di trasformare gli esiti clinici per le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo» commenta Ken Keller, capo globale dell’Oncology Business e presidente e Ceo di Daiichi Sankyo. «Nello studio DESTINY-Breast03, il trattamento con trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore e il doppio del tasso di risposta rispetto a un altro Adc anti-HER2 – sottolinea - e con questa estensione dell’indicazione siamo ora in grado di offrire alle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo un’altra opzione terapeutica in una fase più precoce del loro percorso di trattamento».

Grazie a questa approvazione, in Europa le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo «avranno l’opportunità di essere trattate con questo farmaco in una fase ancora più precoce della terapia – aggiunge Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo dell'Oncology Business Unit di AstraZeneca - aumentando così le possibilità di ottenere esiti clinici migliori, oltre a quelli che possiamo già offrire in fasi più avanzate».

Sulla base dei risultati di DESTINY-Breast03, le linee guida della Società europea di oncologia medica (ESMO) della pratica clinica sono state aggiornate nell'ottobre 2021 per raccomandare l'uso di trastuzumab deruxtecan come terapia di seconda linea preferibile per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, a progressione dopo una terapia con taxano e trastuzumab.

Come parte di questa approvazione, la Commissione europea ha anche esteso il periodo di protezione del mercato di un ulteriore anno per trastuzumab deruxtecan in questo setting.

Leggi articolo