Tumore al seno HER2+ metastatico: primo ok UE per anticipare trattamento con trastuzumab deruxtecan

Farmaci
L’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato trastuzumab deruxtecan potrà essere usato più precocemente nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato in UE l’approvazione di trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2.

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2, ed è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

Il CHMP ha basato il suo parere positivo sui risultati dello studio di fase 3 DESTINY-Breast03, pubblicati su The New England Journal of Medicine, in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 72 per cento del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a T-DM1, in pazienti con tumore al seno HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan non è stata raggiunta, mentre quella con il T-DM1 è risultata di 6,8 mesi.

La raccomandazione sarà ora revisionata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci nell'UE.

«Il parere odierno del CHMP ha fornito un'ulteriore prova del valore dei risultati dello studio DESTINY-Breast03, che per la prima volta ha dimostrato la superiorità di trastuzumab deruxtecan rispetto ad un altro ADC anti-HER2, nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HER2. Questo parere positivo del CHMP è un importante passo avanti per offrire questo farmaco, potenzialmente in grado di cambiare la pratica clinica, ai pazienti in Europa, affinché lo utilizzino più precocemente nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e si aggiunge alla recente approvazione di trastuzumab deruxtecan negli Stati Uniti», ha dichiarato Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice Presidente e capo globale della divisione di Sviluppo Oncologico del dipartimento R&D in Oncologia di Daiichi Sankyo.

Il profilo di sicurezza degli eventi avversi più comuni con trastuzumab deruxtecan in DESTINY-Breast03 è risultato in linea con gli studi clinici precedenti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I più comuni eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento nel braccio di trastuzumab deruxtecan sono stati neutropenia (19,1%), trombocitopenia (7,0%), leucopenia (6,6%), nausea (6,6%), anemia (5,8%), fatigue (5,1%), vomito (1,6%), aumento dell’alanina aminotransferasi (1,6%), diminuzione dell'appetito (1,2%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (0,8%), diarrea (0,4%) e alopecia (0,4%).

«Questa raccomandazione riflette il beneficio trasformativo in termini di sopravvivenza libera da progressione osservato nello studio DESTINY-Breast03 rispetto a T-DM1, supportando trastuzumab deruxtecan come potenziale nuovo standard di cura e stabilendo un nuovo punto di riferimento nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo. Se approvato dalla Commissione Europea, le pazienti europee potranno beneficiare di questo importante farmaco in una fase più precoce del trattamento della loro malattia, aumentando le possibilità di ottenere benefici maggiori», ha commentato Susan Galbraith, vice presidente esecutivo dell’R&D Oncologia di AstraZeneca.  

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