L'Ue approva trastuzumab deruxtecan per pazienti con tumore al seno metastatico con bassi livelli di espressione di HER2

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L'Ue approva trastuzumab deruxtecan per pazienti con tumore al seno metastatico con bassi livelli di espressione di HER2

Trastuzumab deruxtecan è stato approvato nell'Unione europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.

Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2 ed è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

L'approvazione da parte della Commissione europea segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e si basa sui risultati dello studio DESTINY-Breast04, presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology 2022 e pubblicati su The New England Journal of Medicine.

Nello studio, trastuzumab deruxtecan ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte del 50% rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico a bassi livelli di espressione di HER2 con recettore ormonale (HR) positivo o HR negativo. È stata osservata una sopravvivenza libera da progressione mediana di 9,9 mesi nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan rispetto a 5,1 mesi di quelle trattate con chemioterapia. È stata inoltre registrata una riduzione del 36% del rischio di morte con trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia, con una sopravvivenza globale mediana di 23,4 mesi nelle pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan rispetto a 16,8 mesi di quelle trattate con chemioterapia.

«Con l'approvazione europea di trastuzumab deruxtecan nella popolazione di pazienti affetti da tumore al seno metastatico HER2 low avremo per la prima volta l’opportunità di trattare con una terapia anti-HER2 anche pazienti che presentano livelli più bassi di espressione di HER2» sottolinea Javier Cortés, responsabile dell'International Breast Cancer Center di Barcellona.

L'approvazione «rappresenta un significativo progresso clinico per i pazienti europei con malattia sia HR positiva che HR negativa che in precedenza disponevano di limitate opzioni terapeutiche in fase avanzata» commenta Ken Keller, capo globale Oncologia e presidente e Ceo di Daiichi Sankyo. «Questo traguardo supporta anche il nostro obiettivo di offrire trastuzumab deruxtecan a un maggior numero di pazienti in tutto lo spettro HER2 – aggiunge - il che richiede anche una modifica del sistema di classificazione del tumore al seno che ha guidato il trattamento per più di due decenni».

«Sinora i pazienti affetti da tumore al seno con bassi livelli di espressione di HER2 sono stati classificati come HER2 negativi – osserva Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della Business Unit Oncologia di AstraZeneca - e hanno avuto opzioni terapeutiche limitate al di là della chemioterapia. Questa approvazione rafforza l’importante ruolo che trastuzumab deruxtecan può avere nel trattamento di questa nuova popolazione di pazienti».

Nello studio DESTINY-Breast04, il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato in linea con gli studi clinici precedenti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.